新版GMP認證已經(jīng)到了最后關頭。截至今年12月31日，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應通過新版GMP認證，沒有通過認證的，將停止生產(chǎn)。 新版GMP要求高，難度大，需要巨額改造經(jīng)費，目前認證的情況如何？面對嚴峻的形勢，我國制藥企業(yè)該何去何從？ 新版GMP是一道高門檻 新版是2010年頒布的并在年初正式實施，根本目的是“要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全保障水平”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局尹力副局長曾公開表示，“我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上"多、小、散、亂"的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP，推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構，促進產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力”。 由此看來，實施GMP是制藥企業(yè)發(fā)展的必然需要，是中國制藥行業(yè)發(fā)展的必然選擇。 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前我國新版GMP通過率不高，進展不快。我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。目前全國僅有兩成無菌藥品生產(chǎn)線通過了GMP認證，5個月后大限將至，沒有通過認證的企業(yè)將停止生產(chǎn)。 GMP門檻難過嗎？ 新版GMP就像一道門檻，把一些企業(yè)放進來，一些企業(yè)淘汰掉。有些業(yè)內(nèi)人士分析，“上輪GMP是放水的，設定標準高，行業(yè)壓力很大，最后只能通過降低標準來追求認證結(jié)果”。即使如此，上輪GMP認證仍然淘汰了上千家制藥企業(yè)。藥監(jiān)局在2004年底的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，當時全國5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，3731家通過GMP認證，未通過認證1340家企業(yè)全部停產(chǎn)。不過通過那次GMP的企業(yè)也是傷痕累累，當時許多小企業(yè)負債兩三千萬。 新版GMP是對資金、人才、管理能力的巨大考驗。神威藥業(yè)董事長李振江告訴記者，GMP的門檻很高，增加了質(zhì)量體系、質(zhì)量風險的理念，更注重科學性、更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系，更具指導性和可操作性。 新版GMP認證自頒布后，大幅提高了對藥品生產(chǎn)過程的有效監(jiān)督和流程管控，提高了藥企生產(chǎn)設備的設計、制造、安裝、維護的要求，其標準要求已經(jīng)接近歐盟，國內(nèi)企業(yè)面臨較大的改造壓力。 要想通過新版GMP，必須花費巨額資金改造廠房與設備，“實行GMP是找死，不實行GMP是等死”悄悄的在藥企中流傳。除了巨大的資金缺口，人才、管理水平的提高也非常重要。保證設備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，確保新版GMP認證工作的順利進行，提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益，成為制藥企業(yè)普遍關注的話題。 對此，國家藥監(jiān)部門的負責人日前對媒體表示：“目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認證，但新版GMP標準堅決不降低，時間也絕不放寬，找人說情沒有用，哭也沒有用。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產(chǎn)�！� 研究政策尋找對策 基礎較好的企業(yè)對新版GMP反應不強烈，比如中國最大的藥企之一揚子江藥業(yè)于去年就通過了新版GMP認證。對大部分中小制藥企業(yè)來說，沖擊很大,國內(nèi)年銷售收入不足5000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上，以平均每個企業(yè)投入1000萬元的技改費用計算，完成GMP認證需要付出這些中小企業(yè)一年純利。 北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書長周玉蘭告訴記者，通過新版GMP最難過的是資金關、人才關。北京的醫(yī)藥企業(yè)大多屬于中小型藥企，思想不太活躍，一些企業(yè)老總的思想停留在“國家?guī)头觥泵嫔�，希望政府多支持資金，希望多給予財政補貼以通過GMP認證。事實上，制藥企業(yè)應該多向政府申請一些優(yōu)惠政策，目前政策越來越公開透明，政府也希望多讓企業(yè)了解一些優(yōu)惠政策，并希望企業(yè)能夠善于加以利用。 為了幫助北京一些中小企業(yè)通過新版GMP認證，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會做了大量的培訓工作，周玉蘭告訴記者：“政府的制定政策是為了推動這個行業(yè)的發(fā)展，而政策的落地實施，則需要企業(yè)和行業(yè)協(xié)會共同努力�！睘榇�，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組成了專家隊伍，由北京市藥品監(jiān)督管理局的工作人員、會員單位通過認證的有經(jīng)驗的負責人、行業(yè)協(xié)會相關專家，對北京中小醫(yī)藥企業(yè)進行培訓，使得企業(yè)人員懂得如何符合規(guī)范，使藥品生產(chǎn)符合新GMP規(guī)定的標準。他們一手牽政府，一手拉企業(yè)，為政府和企業(yè)搭建溝通平臺，促進政策落地實施。 據(jù)記者了解，到目前為止北京已有43家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分生產(chǎn)線通過了新版GMP認證，共計取得新版認證證書55張，其中國家局認證證書17張，北京市認證證書38張。相較于全國，通過率處于較高水平。 研究政策、尋找對策是必經(jīng)之路。北京藥品監(jiān)管部門相關負責人張巖告訴記者，對于通過新版GMP，政府是有資金支持的，在檢查標準不降低的前提下，北京藥監(jiān)部門積極采取措施幫助、鼓勵企業(yè)盡快通過新版GMP認證，包括編寫針對性的《藥品GMP檢查指南》，組織企業(yè)到通過新版的企業(yè)實地觀摩學習等。同時，在招投標中對通過新版GMP的劑型與品種適當加分，給予優(yōu)惠的市場準入政策。 記者了解到，在推動新版GMP認證過程中，北京也在密切關注兩點，一是對“關停并轉(zhuǎn)”的企業(yè)加大監(jiān)管力度，防范因此帶來的藥品質(zhì)量安全隱患；二是重點關注市場緊缺或獨家品種企業(yè)的新版GMP實施工作，必要時積極采取措施以保證產(chǎn)品供應，滿足公眾需求�！百|(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的靈魂，企業(yè)應用自己的努力提高質(zhì)量。”張巖說，“沒有通過新版GMP的企業(yè)，可以通過技術轉(zhuǎn)讓把品種轉(zhuǎn)讓給大企業(yè)，合作生產(chǎn)，沒有通過認證，之后還可以繼續(xù)改造以通過認證。新版GMP的大門對制藥企業(yè)是敞開的�！� 鏈接 中國的藥企小、散、亂，為了改變這種局面，提升中國藥企的藥品質(zhì)量，我國實施了GMP認證制度。 GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，自從1998年國家藥監(jiān)局成立以來，GMP就成為制藥企業(yè)所必備的生產(chǎn)準入條件。 GMP是全球遵守的藥品生產(chǎn)制度，我國經(jīng)過近20年的實行，對藥品質(zhì)量提升起到很大作用。 |
