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首批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布 黑天鵝不利國(guó)際化 |
作者： 來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2013-05-22 |
國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司司長(zhǎng)王笑頻在“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上表示“第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)有望在2013年公布”，有助于克服國(guó)際技術(shù)壁壘、提升中藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。業(yè)內(nèi)建議加強(qiáng)中藥行業(yè)監(jiān)管，規(guī)避“黑天鵝”事件影響中華瑰寶在國(guó)際上的形象。
中醫(yī)藥海外輻射力日益加強(qiáng)
記者18日在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)主辦的“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上獲悉，截至2012年有119個(gè)國(guó)家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國(guó)家政策，69個(gè)國(guó)家有草藥管理政策，而在1999年分別只有65個(gè)和25個(gè)。另外，103個(gè)國(guó)家明確可以使用針灸診療，29個(gè)國(guó)家有針灸管理法規(guī)，18個(gè)國(guó)家將針灸納入醫(yī)療保險(xiǎn)。
目前，中醫(yī)藥已傳播到168個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為各國(guó)醫(yī)療保健手段的一個(gè)重要選擇。中國(guó)本土外，全球范圍內(nèi)中醫(yī)藥各類(lèi)從業(yè)人員大約有30萬(wàn)人，中醫(yī)醫(yī)療(含針灸)機(jī)構(gòu)達(dá)8萬(wàn)多家。世界中醫(yī)藥服務(wù)市場(chǎng)估值為每年500億美元。
王笑頻分析這些數(shù)據(jù)時(shí)指出，中醫(yī)藥國(guó)際化的發(fā)展?jié)摿薮�。一方面源于發(fā)展中國(guó)家現(xiàn)代醫(yī)療資源匱乏，另一方面，由于患者需求日益增長(zhǎng)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的局限日益顯現(xiàn)，加之傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在當(dāng)代有了較大的發(fā)展，因此，越來(lái)越多的發(fā)達(dá)國(guó)家也將中醫(yī)藥作為西醫(yī)藥的重要補(bǔ)充。
更重要的是，中醫(yī)藥的國(guó)際化“腳步”離不開(kāi)雙邊合作的外部環(huán)境。我國(guó)已經(jīng)與77個(gè)國(guó)家簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府間協(xié)議97個(gè)，并與美國(guó)、法國(guó)、俄羅斯、澳大利亞、墨西哥等國(guó)簽訂了專(zhuān)門(mén)的中醫(yī)藥合作協(xié)議60個(gè)。
市場(chǎng)積極性抵不過(guò)“三座山” 首批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)待公布
盡管中醫(yī)藥在海外的輻射力日益增強(qiáng)，但文化背景、法規(guī)體系、銷(xiāo)售模式不同這三個(gè)關(guān)鍵性問(wèn)題依舊困擾著企業(yè)“走出去”。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林說(shuō)，今年一季度中藥產(chǎn)品進(jìn)出口同比增長(zhǎng)約為20%，其中中藥材、中藥飲片等都出口市場(chǎng)都在上升。
深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司是一家連鎖民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其特色是推行“醫(yī)、藥、店+廠”式的“3+1”中醫(yī)藥服務(wù)。負(fù)責(zé)公司出口業(yè)務(wù)的經(jīng)理王瑩對(duì)記者說(shuō)，公司目前產(chǎn)量充足，在充分供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，自2013年開(kāi)始涉足境外業(yè)務(wù)。
另外，作為“2012年中醫(yī)藥國(guó)際化推進(jìn)企業(yè)”的蘭州佛慈的國(guó)際化步伐又邁出了一步。不久前蘭州佛慈與瑞典斯德哥爾摩大學(xué)共同組建中瑞天然植物藥和保健品研究中心，致力于中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系建立及與國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌。
盡管企業(yè)出口積極性不減，但是海外城池并不易攻。劉張林副會(huì)長(zhǎng)指出，企業(yè)在“走出去”中依舊面臨三個(gè)關(guān)鍵性問(wèn)題，一是文化，二是法規(guī)，三是營(yíng)銷(xiāo)。例如，《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊(cè)程序指令》規(guī)定從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國(guó)上市銷(xiāo)售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷(xiāo)售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊(cè)后方可上市銷(xiāo)售。
按照歐盟的規(guī)定注冊(cè)，單個(gè)中成藥的注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元，而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種，加上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等手續(xù)費(fèi)和硬件投資，將是一大筆成本開(kāi)支。即便是成功注冊(cè)進(jìn)入市場(chǎng)，各國(guó)的銷(xiāo)售渠道、模式還不盡相同，不能隨意照搬。
隨著中醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易活動(dòng)日趨頻繁，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化成為克服國(guó)際技術(shù)壁壘、促進(jìn)中藥產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑。王笑頻在會(huì)上表示，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ISO/TC249)已發(fā)展了32個(gè)成員國(guó)，2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案已經(jīng)進(jìn)入委員會(huì)草案階段，11個(gè)項(xiàng)目獲得全體成員認(rèn)可，2013年有望公布第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)。
警惕“黑天鵝”事件 進(jìn)一步完善質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)
此前，關(guān)于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物”的媒體報(bào)道，引起社會(huì)較大關(guān)注。根據(jù)近日業(yè)內(nèi)組織的專(zhuān)題研討會(huì)反饋來(lái)看，藥用檳榔和食用的檳榔有所區(qū)別。前者是由檳榔的成熟果仁經(jīng)過(guò)炮制、提取、除雜等處理進(jìn)行減毒后制成，后者是檳榔的果實(shí)和果殼，經(jīng)石灰水浸制，在口中長(zhǎng)時(shí)間咀嚼，可能會(huì)增加口腔癌發(fā)病率。
根據(jù)觀察，近來(lái)中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“黑天鵝”事件并不少。例如前段時(shí)間發(fā)生的廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司被媒體曝光涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。另外，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署5月7日表示，從同仁堂健體五補(bǔ)丸樣本中化驗(yàn)到水銀含量為上限標(biāo)準(zhǔn)的約5倍，故此指令回收。
據(jù)了解，中藥材從農(nóng)戶手中到收購(gòu)商、再到生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。受利益驅(qū)動(dòng)，很可能會(huì)使用硫磺熏蒸等不法手段，可是等到抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，又很難判定問(wèn)題到底是出自哪一個(gè)步驟。此外，像金銀花、山銀花或是枝葉、花，都能檢測(cè)出“綠原酸”這一指標(biāo)，但是反過(guò)來(lái)，這種“定性檢測(cè)”卻無(wú)法識(shí)別入藥的究竟是山銀花的哪一具體部位。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，“黑天鵝”事件不僅會(huì)讓中藥產(chǎn)業(yè)遭遇質(zhì)量和誠(chéng)信危機(jī)，還會(huì)制約中藥的國(guó)際化步伐。完善中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系研究，已經(jīng)成為我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的重要課題，這一課題包括相關(guān)新技術(shù)新方法在中藥質(zhì)控過(guò)程中的適用性及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)完善，適用于中藥特點(diǎn)的安全性、有效性質(zhì)量評(píng)價(jià)模式構(gòu)建，對(duì)中藥毒性物質(zhì)的監(jiān)控，“譜”“效”研究及新思路、新方法以及毒效物質(zhì)界定與研究等。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院副院長(zhǎng)黃璐琦告訴記者，第四次全國(guó)中藥資源普查正在進(jìn)行，普查監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括原料產(chǎn)地流動(dòng)量變化、價(jià)格變化、質(zhì)量情況以及供需預(yù)警等，普查有助于探索制約行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的解決方法，促進(jìn)中藥資源管理機(jī)制的建立以及可持續(xù)發(fā)展。
另外，對(duì)于不少游向大健康產(chǎn)業(yè)這片“藍(lán)�！�，涉足保健品、食品領(lǐng)域的制藥企業(yè)，專(zhuān)家建議唯有在產(chǎn)品質(zhì)量上做好功課，才能在國(guó)際上占有一席之地，進(jìn)而搶占話語(yǔ)權(quán)。值得一提的是，針對(duì)保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加、非法宣傳等突出問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自5月初至9月底，在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展打擊保健食品“四非”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。 |
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