| 隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品。而在我國，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地” 臨床統(tǒng)計數(shù)字表明，有為數(shù)不少的新生兒一出生即患有先天性骨科疾病，如脊柱側(cè)凸、雙足外翻、羅圈腿、膝關(guān)節(jié)發(fā)育不良或骨關(guān)節(jié)臼存在缺陷等等。如不及時加以糾正，待兒童長大成人后，這些骨病會使其成為終身殘疾，從而給其本人、家庭和社會帶來極大的負(fù)擔(dān)。如能在兒童生長發(fā)育早期即使用特制矯形器械產(chǎn)品，對畸形骨骼進(jìn)行矯正，則日后這些先天性骨骼畸形的兒童可以像正常孩子那樣成長。 隨著材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，發(fā)達(dá)國家的廠商已開發(fā)出多種兒童矯形器械產(chǎn)品。而在我國醫(yī)療器械行業(yè)，兒童矯形器械屬于“未開發(fā)的處女地”。為讓讀者對這一領(lǐng)域的產(chǎn)品有所了解，現(xiàn)將國外已上市的兒童矯形器械新產(chǎn)品作扼要介紹。 特制彈力吊帶 所謂“吊帶”，系指利用不同彈性材料，如橡皮筋、聚氨酯纖維、維可牢尼龍搭扣、棉織帶等材料制成的具有很強(qiáng)彈性的特制吊帶�！跋忍煨韵リP(guān)節(jié)無力”兒童穿上這種彈力吊帶后，可協(xié)助其步伐的平衡，避免走路時經(jīng)常摔跤受傷。這種彈力吊帶還可與特制兒童鞋帶連接在一起，從而起到緊綁住其腿部肌肉的作用。在西方國家，用彈力吊帶矯正兒童膝關(guān)節(jié)十分普及，市場上已有多種型號的彈力吊帶產(chǎn)品，如用于治療兒童足部、髁骨、膝關(guān)節(jié)與股骨等骨病的矯形專用吊帶產(chǎn)品等。但兒童必須在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下才能使用這類產(chǎn)品。因為不同的骨科疾病只能使用對癥矯形彈力吊帶，否則，使用不當(dāng)反而會對兒童造成新的傷害。 童車及幼兒站立車 在我國，這類產(chǎn)品通常并不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，但在美國和歐洲等西方國家，童車及1歲左右幼兒用的站立車(幼兒可站立其中學(xué)走路的特殊童車)卻被作為一種特殊矯形器械產(chǎn)品進(jìn)行管理。如美國FDA不久前公布的幼兒用童車的相關(guān)規(guī)定共有十幾條之多，現(xiàn)摘譯其中主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與參數(shù)，供國內(nèi)生產(chǎn)出口童車的公司參考：可供已學(xué)會走路的幼兒向前推行;可供一名大孩子將童車連同其中幼兒一起向前推;車子有兩輪或四輪;帶有防倒退裝置;輪子可自由旋轉(zhuǎn);有剎車裝置;供幼兒坐的凳子;有可供幼兒前臂支撐的裝置;供幼兒雙手抓緊的裝置;備有安全帶，可將幼兒雙腿扣住，防止其跌出車外。 由此可見，國外對兒童用器械產(chǎn)品安全要求之嚴(yán)格，今后我國企業(yè)對美國出口童車也需符合如此繁復(fù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 另外，F(xiàn)DA公布的有關(guān)幼兒童車的標(biāo)準(zhǔn)還涉及另外一種常用產(chǎn)品，即幼兒站立車及兒童因意外受傷、導(dǎo)致骨折后所用的兒童用拐杖的特殊標(biāo)準(zhǔn)。 步伐訓(xùn)練器械 這是專為一出生即有某些先天性骨骼/肌肉疾病的幼兒開發(fā)的特殊矯形器械產(chǎn)品。主要為他們學(xué)步時提供一種輔助器械。這類產(chǎn)品外觀像一種特殊兒童自行車，有車鞍、小車輪及各種不同支撐和系帶。利用該器械可訓(xùn)練兒童正常行走，行走時找到平衡感，促進(jìn)下肢肌肉、骨骼的發(fā)育。一般說來，經(jīng)過這種兒童步伐訓(xùn)練器幾個月的使用后，大多數(shù)兒童都能做到行走自如。 順便提一下，兒童用滑板(即底部安裝有4個小滑輪的運(yùn)動器械)在美國也被列入特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管理。美國FDA還規(guī)定了兒童特種滑輪板的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它們可供兒童(尤其腿部肌肉力量不夠好的兒童)作為一種矯形器械產(chǎn)品使用。這一點(diǎn)與我國不同，我國市場上雖早已有各種滑板，但從不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。按FDA的解釋，所謂特種滑板，系指可供足部有輕微殘疾(如羅圈腿等)的兒童或先天性腳畸形的兒童玩的滑板，它們對適應(yīng)兒童體重與平衡性有特殊標(biāo)準(zhǔn)。故FDA對此作出相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)商必須參照此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，違者將遭罰款，甚至停產(chǎn)處分。 身軀支撐器械 有些兒童由于先天性膝部疾病或下肢肌肉軟弱無力及無法長久站立等原因，難以像正常孩子那樣站立，國外廠商已開發(fā)出多種可幫助這些兒童像正常孩子那樣站立的身軀支撐器械新產(chǎn)品。其作用是：可為兒童提供生物機(jī)械穩(wěn)定性及提高下肢肌肉力量、糾正畸形等;使兒童獲得借力。據(jù)介紹，這類產(chǎn)品大多由氯丁橡膠與強(qiáng)力彈力纖維制成，如新上市的SPIO與早些時候上市的BENIK等產(chǎn)品相似，均為高彈性服裝，兒童穿上后可立即增加下肢力量，有助于其站立和行走。國外廠商新開發(fā)的Aid-A-Bands為高彈性纖維制成的護(hù)膝，將其套在下肢肌肉無力或膝部關(guān)節(jié)發(fā)育不良兒童腿上，可幫助其糾正畸形膝關(guān)節(jié)，獲得正常走路能力。另據(jù)國外報道，美國廠商新近為雙足外翻的兒童開發(fā)出一種專業(yè)矯形鞋，按孩子個頭大小，這種特殊矯形鞋分為1、2、3號3種不同型號。這種矯形鞋不用系鞋帶，而是采用尼龍搭扣，孩子穿上鞋后只要扣上搭扣即可將其牢牢地穿在腳上，不易脫落，也不會在孩子走路時引起摔跤。 其它矯形器械 腦癱兒童康復(fù)用器械產(chǎn)品。據(jù)臨床統(tǒng)計，腦癱兒童的出生率約為萬分之幾，故發(fā)病率不算低。國外廠商已陸續(xù)開發(fā)出多種可幫助腦癱兒童行走的器械類產(chǎn)品及特制康復(fù)器械產(chǎn)品。如不久前上市的一種專為腦癱兒設(shè)計的學(xué)步器，其特點(diǎn)是，腦癱兒先穿上彈性吊帶背心，并將其用一根尼龍繩固定在牢固物體上，腦癱兒腳上穿一雙滑輪鞋，并將其身體固定在一個四輪架子上面，孩子即可在家里自由行走。家長也不用管他，因為該器械可確保孩子不會摔倒受傷。這類新型腦癱兒學(xué)步器械在美國市場上頗受家長歡迎。 腦癱兒童語言訓(xùn)練器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品多由語音(聽力)裝置、耳麥及可發(fā)出聲光信號的電子器械組成。年齡在2歲以上的腦癱兒可在家長或?qū)I(yè)護(hù)士指導(dǎo)下帶上耳麥，輔以聲光電子器械，可協(xié)助其學(xué)會正常發(fā)音，最后可學(xué)會講話及與他人交流。 聾啞兒童助聽器及語言訓(xùn)練器。很多兒童在出生時由于聽不見聲音而錯過了學(xué)會講話的機(jī)會，從而成為聾啞兒。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，如能在幼兒早期為其配制特制助聽器，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼Z音訓(xùn)練，則至少可使其學(xué)會講話和及早融入社會。據(jù)醫(yī)學(xué)專家說，聾啞兒學(xué)會講話還可提高其智商和情商，減少其自卑心理。 美國國家聽力殘疾兒童康復(fù)中心在醫(yī)療器械廠商協(xié)助下，已開發(fā)出一套新型兒童用助聽器，再加上特制電子語音發(fā)音器，可幫助那些尚存部分聽力的聾兒進(jìn)行聽力恢復(fù)訓(xùn)練和學(xué)習(xí)語言能力。 與其它醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，兒童矯形器械的開發(fā)歷史并不長，但目前這類產(chǎn)品的開發(fā)勢頭十分強(qiáng)勁，因為兒童是國家的未來，殘疾兒童矯形器械產(chǎn)品的市場前景極其光明。 |
